We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
أمفوتورا / إستوك
أ 6 ديسمبر 2019ذكرت قصة من بلومبرج أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافق على أدوية جديدة بمعدل غير مسبوق.
في أكتوبر 2019، Trikafta ، وهو عقار من شركة Vertex Pharmaceuticals Inc. يستخدم لعلاج التليف الكيسي ، تمت الموافقة عليه خمسة أشهر مبكرا. وصفها مستثمرو Vertex بأنها هدية مبكرة لعيد الميلاد من إدارة الغذاء والدواء.
ذات الصلة: استخدام الأدوية أثناء الحرب والسلام
على 25 نوفمبر 2019وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Oxbryta الجديد للخلايا المنجلية لشركة Global Blood Therapeutics Inc. ثلاثة أشهر قبل تاريخ الموافقة المقرر ، والذي يُعرف باسم تاريخ قانون رسوم مستخدمي العقاقير الطبية (PDUFA). تم تمرير PDUFA 1992، ويسمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحصيل رسوم من مصنعي الأدوية لتمويل عملية الموافقة على الأدوية الجديدة.
تمت الموافقة على عقار آخر للخلايا المنجلية ، وهو Adakveo ، من شركة Novartis AG نوفمبر 2019, 62 قبل أيام من تاريخ الموافقة المحدد لها. تمت الموافقة على عقار لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح ، Brukinsa من BeiGene Ltd. ثلاثة أشهر قبل تاريخ PDUFA الخاص بها.
ما الدافع وراء هذا التغيير؟
عادة ، يستغرق الأمر إدارة الغذاء والدواء عشرة أشهر للموافقة على دواء جديد ، ومع ذلك ، للأدوية التي تعالج الحالات التي لديها القليل من العلاجات ، أو للأدوية التي تظهر وعدًا استثنائيًا ، تقدم إدارة الغذاء والدواء مراجعة ذات أولوية لا تستغرق سوى ستة أشهر.
تم إعطاء هذا الاستعراض الأولوية ثلاثة أرباع من العدد القياسي للأدوية التي تمت الموافقة عليها في 2018, 59. خلال واحد فترة ثلاثين يومًا في 2019، من عند منتصف أكتوبر إلى منتصف نوفمبروافقت ادارة الاغذية والعقاقير خمسة الأدوية ، أسرع فقط ثمانية أسابيع.
يفسر مصنعو الأدوية هذا الانهيار الأرضي للأدوية الجديدة من خلال الترويج للاختراقات في مجال التكنولوجيا الحيوية وعلم الوراثة ويقولون إن علماءهم يزودون إدارة الغذاء والدواء ببيانات أفضل.
نقلت مقالة بلومبيرج عن مديرة مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والأبحاث ، جانيت وودكوك ، قولها: "إذا كان هناك أشخاص ليس لديهم خيارات ولديهم أمراض مروعة ، فسنقوم بإيصال تلك الأدوية إليهم بأسرع ما يمكن. قابليه."
في حين أن هذا أمر رائع للمصابين ، إلا أنه رائع أيضًا لشركات تصنيع الأدوية ، وأولئك الذين يستثمرون فيها ، ولكن هل العملية المعجلة تعرض صحة الجمهور للخطر؟
خطر على صحتنا؟
وفقًا لدراسة حديثة ، فإن الأدوية التي خضعت لعملية الموافقة المعجلة بدلاً من العملية المنتظمة كانت كذلك 48% أكثر احتمالية للحصول على تحذير الصندوق الأسود أو لتلقي موانع الاستعمال التي تقيد استخدام الدواء.
تحذيرات الصندوق الأسود هي أكثر متطلبات وضع العلامات صرامة لدى إدارة الغذاء والدواء. تم تنفيذه لأول مرة في 1979، تحذيرات الصندوق الأسود تسلط الضوء على التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة والتي تهدد الحياة أحيانًا.
أ 2017 ذكرت الدراسة ذلك 71 من 222 الأدوية المعتمدة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير بين 2000 و 2010 تم سحبها أو طلب تحذير من الصندوق الأسود أو تلقي تحذير أمان.
الأمر الأكثر إثارة للقلق هو أن الدراسة وجدت أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على الأدوية الجديدة بشكل أسرع من نظيرتها الأوروبية ، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
تشمل الأدوية التي تم سحبها من السوق بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ما يلي:
| دواء | استعمال | سنوات | الصانع | سبب الاسترجاع |
|---|---|---|---|---|
| أكوتاني (إيزوتريتونوين) | حب الشباب | 1982 - 2009 | هوفمان لاروش | في النساء الحوامل ، زيادة خطر حدوث عيوب خلقية ، والإجهاض ، والولادة المبكرة ؛ مرض التهاب الأمعاء والانتحار |
| بايكول (سيريفاستاتين) | خفض الكوليسترول | 1998 - 2001 | باير إيه. | انحلال الربيدات ، وهو انهيار في العضلات يؤدي إلى فشل كلوي. 52 حالة وفاة في جميع أنحاء العالم ، 385 في المستشفيات |
| بيكسترا (فالديكوكسيب) | مزيل للالم | 2001 - 2005 | GD Searle & Co. | أحداث القلب والأوعية الدموية مثل النوبات القلبية والسكتة الدماغية وانحلال البشرة السمي والنزيف المعدي المعوي |
| دارفون ودارفوسيت (بروبوكسيفين) | مسكن الآلام Opiod | 1955 - 2010 | زانودين | أدت السمية على القلب إلى 2110 حالة وفاة بين عامي 1981 و 1999 |
| ديس (ديثيلستيبسترول) | منع الإجهاض والولادة المبكرة | 1940 - 1971 | شركة جرانت للكيماويات | في أطفال الأمهات اللائي تناولن الدواء ، سرطان عنق الرحم والمهبل ، عيوب خلقية ، زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي ، انقطاع الطمث المبكر ، تشوهات الخصية. تجرى الاختبارات حاليا على أحفاد النساء اللواتي تناولن الدواء |
| ميريديا (سيبوترامين) | قامع الشهية | 1997 - 2010 | نول للادوية | زيادة خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية |
| بونديمين (فينفلورامين) | قامع الشهية | 1973 - 1997 | ويث ايرست | يُعرف باسم "فين-فين" عند استخدامه مع فينترمين ، حيث كان لدى 30٪ ممن يستخدمون العقار مخططات صدى القلب غير الطبيعية ، وحالات أمراض صمام القلب |
| Propulsid (سيسابريد) | الحموضة المعوية ومرض الجزر المعدي المريئي (جيرد) | 1993 - 2000 | يانسن فارماسيوتيكا | 270 حالة من عدم انتظام ضربات القلب الخطيرة ، 70 حالة وفاة |
| رابتيفا (إفاليزوماب) | صدفية | 2003 - 2009 | جينينتيك | اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي ، وهو مرض قاتل يسببه تلف المادة البيضاء في الدماغ |
| ريزولين (تروجليتازون) | مضاد لمرض السكر ومضاد للالتهابات | 1997 - 2000 | بارك ديفيز / وارنر لامبرت (الآن شركة فايزر) | 90 فشل كبدي ، 63 حالة وفاة ، 35000 قضية إصابة شخصية |
| فيوكس (روفيكوكسيب) | مزيل للالم | 1999 - 2004 | ميرك | وصفت لأكثر من 20 مليون شخص ، وتسببت في زيادة خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية ، بين عامي 1999 و 2003 ، تم الإبلاغ عن 27785 نوبة قلبية. |
| زيلورم (ماليات تيجاسيرود) | متلازمة القولون العصبي والإمساك | 2002 - 2007 | نوفارتيس | فرصة أكبر للإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية والذبحة الصدرية غير المستقرة |
أ 2017نقلت مقالة NPR عن الدكتور كاليب ألكسندر ، المدير المشارك لمركز جونز هوبكنز للسلامة والفعالية الدوائية ، قوله: "في كثير من الأحيان ، ينظر المرضى والأطباء عن طريق الخطأ إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنها مؤشر على أن المنتج آمن وفعال تمامًا. لا شيء يمكن أن يكون أبعد عن الحقيقة. فنحن نتعلم كميات هائلة من المنتج بمجرد طرحه في السوق وفقط بعد استخدامه بين عدد كبير من السكان ".
رد الجمهور الوحيد على ذلك هو "تحذير المشتري" ، أو دع المشتري حذر.
